全球首個(gè)！羅氏「阿來(lái)替尼」獲批新適應(yīng)癥
發(fā)布時(shí)間：
2024-04-19 00:00
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4 月 19 日，羅氏宣布，其在研產(chǎn)品阿來(lái)替尼（Alecensa）新適應(yīng)癥獲 DFA 批準(zhǔn)上市，用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性 NSCLC 患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。
羅氏表示，阿來(lái)替尼成為首個(gè)也是當(dāng)前唯一一個(gè)獲批用于治療經(jīng)手術(shù)切除腫瘤的早期 ALK 陽(yáng)性 NSCLC 患者的 ALK 抑制劑。
來(lái)自：羅氏官網(wǎng)
本次批準(zhǔn)主要基于 III 期臨床 ALINA 研究結(jié)果。
該研究共納入 257 例受試者，主要終點(diǎn)為無(wú)病生存期（DFS）。結(jié)果顯示，在完全切除的 IB-IIIA 期 ALK 陽(yáng)性 NSCLC 患者中，與以鉑為基礎(chǔ)的化療組相比，Alecensa 可降低患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn) 76%（HR=0.24，95% CI：0.13-0.43，p<0.0001）。
此外，在一項(xiàng)探索性分析中，還觀察到中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）無(wú)病生存期（DFS）的改善（HR=0.22，95% CI：0.08-0.58）。安全性方面，阿來(lái)替尼的安全性和耐受性特征與既往研究一致，未觀察到新的非預(yù)期的安全問(wèn)題。
阿來(lái)替尼在主要市場(chǎng)一線 ALK 陽(yáng)性 NSCLC 適應(yīng)癥上占據(jù)領(lǐng)先地位，2023 年持續(xù)增長(zhǎng)，銷售額約為 16.52 億美元，位列羅氏制藥產(chǎn)品銷售額 TOP12。目前輔助療法的獲批，將進(jìn)一步提升市場(chǎng)空間。
封面來(lái)源：企業(yè) Logo
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